【看点】5月23日，经江西省药品检验检测研究院检验，标示为天津力天医药包装材料有限责任公司等14家企业生产的15批次药品包装材料不合格，不合格项目包括溶剂残留量、热合强度、鉴别、溶出物试验、阻隔性能。对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

15批药品包装材料不合格，不合格项目包括溶剂残留量、热合强度、鉴别、溶出物试验、阻隔性能

经江西省药品检验检测研究院检验，标示为天津力天医药包装材料有限责任公司等14家企业生产的15批次药品包装材料不合格，不合格项目包括溶剂残留量、热合强度、鉴别、溶出物试验、阻隔性能。现将相关情况通告如下：

附件：15批次不合格药品包装材料名单

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对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施药品包装印刷要求，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

使食品包装袋的溶剂残留量达到标准的8大攻略

1、从印刷材料塑料薄膜上进行控制

薄膜的本身也有一定的影响。如甲苯和其他溶剂对BOPP等聚烯烃膜有较好的亲和性，在薄膜上印刷时，特别是上墨面积大，墨层较厚的印刷品上，溶剂残留难以挥发，一些大规模的印刷厂家尽管拥有先进的设备，往往也难控制印刷品中溶剂的残留量。因此，在选用薄膜时应认真检查，让厂家提供合格证和质量标准。尽量选用大厂家生产的，因为他们的质量稳定性好些，不要使用过期的薄膜。

2、从印刷材料溶剂上进行控制

溶剂残留最大的一个原因是受溶剂性能的影响。选用无苯溶剂。无苯溶剂的种类为酯类溶剂、醇类溶剂、醇水等。各类溶剂的标准、含量不同，质量就不同，其含水率、沸点高低、挥发速度都会造成溶剂残留。在印刷过程中尽量少用或不用丁酯。

还有一种无苯溶剂，残留溶剂减少剂，无色透明液体燃点95℃、沸点205到250℃、密度0.7、不溶于水。如果油墨中溶剂含水率高，或含有高沸点溶剂都会造成油墨干燥速度下降，形成溶剂残留量高。印刷品质量和溶剂质量有很大关系，但很多印刷厂家都不太注重溶剂的质量检测，以至于造成残留问题。按照规定企业设有的化验室设备，就具有此项检测。要必须学会，做到批批检测，要求达到国标。

3、从印刷材料油墨上进行控制

应选用无苯油墨。无苯油墨可分为：无苯无酮系列、无苯有酮系列、脂溶系列、醇溶系列、醇水溶系列、水溶系列等。表印、里印墨。尽量选用有产品许可证的稳定性好的企业生产的产品，保持批批产品的稳定性。必须做到印什么样材质的薄膜就选用什么样的油墨，切不可乱用。不过也有不少企业买的是无苯无酮油墨，而在印刷过程中使用部分丁酮，这也会受到一定的影响。尽量与客户沟通，减小印刷面积，降低印刷墨层。

4、从复合材料粘合剂上进行控制

应控制聚氨酯粘合剂的甲苯二胺残留，甲苯二胺是聚氨酯粘合剂、聚氨酯油墨中的芳香族异氰酸酯和水的化学反应物。聚氨酯粘合剂、聚氨酯油墨中的游离单体，芳香胺已被确认具有很高的致癌毒性。

我国GB9683《复合食品包装袋卫生标准》中规定，经加热抽提处理后，包装袋的芳香胺（包括游离单体和裂解的碎片，以甲苯二胺计）含量不得大于0.004mg/L。目前，也有不少企业生产出水性粘合剂、醇溶粘合剂等。因此药品包装印刷要求，使用稀释剂时，一定要达到国标。

5、从印刷机、复合机上进行控制

设备先进，最好采用比较好的印刷机印刷。如：印刷机速度快、所用稀料是快干型、干燥性能好、带有冷却辊、气味排放好等，能充分使油墨中的溶剂挥发彻底。

印刷机烘箱温度的调整，要根据承印物来确定。一般情况BOPP、PE、CPP烘箱温度在45度左右；PET、NY在50度左右。烘箱温高对无苯油墨的释放性产生更严重的影响，因为温度高会让无苯油墨连接料以及溶剂迅速挥发造成假干现象，因此，应加大冷风量，防止溶剂残留。

复合机、对复合工艺要求：复合机速的确定和控制，网线辊的选用，控制胶水粘度，控制上胶量，使胶水涂布均匀；加大通风量排除气味。控制烘箱各段温度，一般是70度、80度、90度左右；控制好大热鼓温度，一般控制在55度左右。

6、从固化、制袋上进行控制

固化要求：应选择阻隔性比较好内膜。如CPP、共挤PE等。复合粘合剂应选择双组份可进一步固化，固化时间一定不要低于二十四小时。固化室必须留有进气孔，进新鲜空气；留有排气孔，排出固化室中的气味。

制袋前应进一步倒一下卷，不能刚出固化室就制袋。应让固化好的卷材充分冷却到室温后，再进行制袋工作。

7、从健全各环节质量管理制度上进行控制

对进厂所有的材料进行检测并做好记录，不合格不能用。在生产环节中健全各工序管理制度，做到每进行一次工序都要坚持检测。印刷后的薄膜检测，再固化。制袋前进行检测，发现溶剂残留量过高立即查明原因并处理，否则袋子就不会合格。健全溶剂残留检测制度。要做到专人、专业化。

8、从环境及其他因素方面进行控制

环境包括车间环境、生产环境、温度湿度等。车间环境主要是基础设施，如厂房、地面、内墙等是否按标准建造，如是以前用作印刷含苯类溶剂的车间应必须更换，因为苯离子需很长时间才能挥发掉，对周围环境造成污染。温度湿度主要是在生产过程中，应控制好车间的温度湿度，在温度过高湿度过大时很容易使溶剂残留。防止静电的发生，造成印品质量不合格，严重会造成火灾。

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