印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法的建立北京北大维信生物科技有限公司（100094）王晓峰摘要：目的的我厂QC实验室应“国家食品药品据抽检特征（OC）曲线、平均检出质量样本的抽取”规定进行。监督管理局药品安全监管司关于征求《药品（AOQ）曲线对方法的有效性、经济性进正常、加严和放宽检验生产质量管理规范（2010年修订）》确认与行评价。按照GB/T2828“9正常、加严和放宽验证等3个附录意见的函”中“取样”附录的质量标准检验”规定进行。要求，用于我厂印刷性包装材料的检验，以我厂《药品包装盒质量标准》规定：抽样方案保证QC实验室所用抽样方法和检验标准符药品包装盒应逐批检验“材质”、“规格”、7.1检验水平的确定按GB/T2828“10.1合法规规定，保证印刷性包材质量，且兼顾“外观”、“文字内容、图验水平”规定进行评估,详见附表2。成本要求。方法法以我厂“药品包装盒”为量”、“其他印刷技术要求”，其中任意一项7.2样本量字码样本量由样本量字码表查例，建立按AQL检索的抽样检验方法，确定不符合质量标准规定即判定整批不合格。取确定，对特定的批量和规定的检验水平抽样方案、抽样计划、接收质量限（AQL）、术语、定义和符号使用GB/T2828“表1”查找适用的字码。

检验水平等标准，并根据抽检特征（OC）曲本文涉及术语和定义均执行GB7.3抽样方案的查取按GB/T2828“10.3线、平均检出质量（AOQ）曲线对方法的有效2828.1～2003《计数抽样检验程序》第1抽样方案的查取”进行。性、经济性进行评价。结果果与结论印刷性分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验7.4抽样方案的类型按GB/T2828“10.4包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法，适抽样计划（以下简称GB/T2828）中“3抽样方案的类型”规定，为降低管理难度用于我厂印刷性包装材料的检验要求。语、定义和符号”的规定。核对每个产品的抽样费用，所有抽样均采关键词：印刷性包装材料；按AQL检索；不合格的表示及接收质量限（AQL）制定用“正常检验一次抽样方案”。逐批检验抽样因为《药品包装盒质量标准》涉及到可接受性确定中图分类号：R955文献标识码：A一个以上的质量特性，同时因为它们在质按照GB/T2828“11可接受性的确文章编号：1005-8257（2014）08-0084-03量和(或)经济效果上的重要性不同，根据规定进行。“国家食品药品监督管理局药品安全GB/T2828“3.1.5”中定义的分类来评估划实例监管司关于征求《药品生产质量管理规范分不合格类型，并分别规定每个类型的检某规格药品包装盒批量为60（2010年修订）》确认与验证等3个附录查项目的AQL，使类型的数目、不合格类根据上述评估信息，查取的“规格”检验意见的函”于2013年03月21日发布，其的指定和给每个类选择的AQL适合我厂药抽样方案（含抽样方案、取样数量、接收“取样”附录要求：“应考虑到一次接收品包装盒的特定质量要求。

数、拒收数）见附表3，其余检验项目类的一批包装材料的不均匀性，因此，至少AQL的制定依据GB/T2828“5.1”进似不再赘述。要采用随机取样方法，以发现可能存在的行评估确定，以不合格品百分数表示。药10抽检方案的评估缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1～2003品包装盒不合格类型、AQL如附表所示。抽检方案的评估按照GB/T2828“12《计数抽样检验程序》第1部分：按接收抽样产品的提交一步的信息”规定，评估抽样方案在AQL质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划的4.1批的组成按照GB/T2828“6.1”规处的平均检出质量(AOQ)、平均检出质量要求计算取样。”据此，建立适用于我厂定，每个批由同型号、同类、同尺寸，在上限（AOQL）、使用方风险、生产方风印刷性包装材料的印刷性包装材料按AQL基本相同的时段和一致的条件下制造的一检索逐批检验抽样方法。以我厂“药品包次送达的药品包装盒组成。10.1AQL处的平均检出质量(AOQ)平均装盒”为例，建立按AQL检索的抽样检验4.2批的提出物料管理部负责赋予每批检出质量(AOQ)是对所提交检验的具有给方法，确定抽样方案、抽样计划、接收进厂批号，并按“4.1”确定批的组成、批定质量的产品，经检验后，检出产品长期质量限（AQL）、检验水平等标准包装印刷新材料，并根样本的抽取、接收与不接收按照GB/T2828“7接收与不接收”、“8平均检出质量的最大值，即为平均检出质量上限（AOQL）。

AOQL是评价抽样方案84首都医药2014附表1药品包装盒不合格类型、AQL评估检验项目重要性评价不合格包装线期望AQL是否与供应商是否AQL下我方损AQL与长期质类型的AQL数合格类型适应可接受AQL失是否可接印刷质量其他印刷品经营者、患者因识别困难而误发、误用等事故。较重要包装印刷新材料，但其他印刷技术要求项目偏差对药品本身的质量和药品使用无关键影响。附表药品包装盒检验水平评估表序号检验项目重要性评价不合格类型项目的特殊要求费用是否可以接受产品质量稳定性不合格造成的影响检验水平材质较重要，但材质偏差对药品本身的量和药品使用无关键影响。稳定较严重II规格较重要，但规格偏差对药品本身的量和药品使用无关键影响。稳定较严重II外观较重要，但外观偏差对药品本身的量和药品使用无关键影响。稳定较严重II文字内印刷质量其他印刷重要，文字内容、图案偏差对药品使用有关键影可造成药品混淆、患者误用等事故。重要，印刷质量偏差对药品使用有关键影响，可造成药品经营者、患者因识别困难而误发、误用等事故。较重要，但其他印刷技术要求项目偏差对药文字、图案必须正确印刷必须清晰，版面必须正确稳定严重III稳定严重III技术要求品本身的质量和药品使用无关键影响。

稳定较严重II附表某规格药品包装盒抽样方案信息表序号产品名称批量检验项目检验水平样本量字码抽样方案AQL取样数量接收数拒收数长期检出水平的参数，此参数评价见本文10.2所述。某规格药品包装盒60规格II正常检验一0.101250次抽样方案10.2平均检出质量上限（AOQL）2828“表8-A正常检验的平均检出质某规格药品包装盒抽样方案AOQL序号产品名称批量检验样本量抽样方案AQLAOQL意义项目字码例”中所述情况为例，得到平均检出质量某规格药品包装盒正常检验一60次抽样方案检出产品长期平均0.100.155质量为0.155上限（AOQL）见附表4。由表可见，按产品序号批量名称附表某规格药品包装盒抽样方案CRQ检验样本量抽样方案AQL使用方风险项目字码使用方风意义险质量GB/T2828抽样检验我厂某规格药品包装 盒，检出产品长期平均质量为0.155，这个 质量水平未超出实际使用的预期，处于我 某规格 药品包装盒 60 正常检验一次抽 样方案 0.10 10%（表6- 常检验的使用方风险”指定） 0.534 质量水平小于或 等于0.534 接收概率10% 厂可接受范围。 10 使用方风险及使用方风险质量附表6 某规格药品包装盒抽样方案生产方风险 GB/T2828“表 6-A 正常检验 检验 序号 产品名称 批量 项目 样本量 字码 抽样方案 AQL 生产方风险 意义 的使用方风险”，而表 6-A“正常检验的 某规格药 品包装盒正常检验一 60 次抽样方案不接收AQL=0.10 0.103.82% 批的概率为3.82% 使用方风险”指定使用方风险为 10%，故 以上述“9 实例”中所述情况为例，使用 附表 某规格药品包装盒抽样方案对比表方风险质量见附表5。

对于风险质量水平 检验 样本量 生产者 使用方 序号 抽样方案 产品名称 批量 项目 抽样方案 AQL 字码 风险 使用方风险质量 风险 在我厂《某产品生产工艺风险评估报告》 GB/T 2828 某规格药 正常检验一60 中进行评估并制定了其他控制措施如选择抽样方案 样方案品包装盒 某规格药 品包装盒 60 次抽样方案正常检验一 次抽样方案 高质量管理水平供应商、包装线包材抽查 等，风险经降低后是可以被接受的。 附表 某规格药品包装盒GB/T 2828 抽样方案计算结果 序号 样本量 接受数 产品质量 接收概率 拒收概率 平均交付质量限 (AOQL) 0.100 9620.038 材质较重要，但材质偏差对药品本身的量和药品使用无关键影响。 规格较重要，但规格偏差对药品本身的量和药品使用无关键影响。 外观较重要，但外观偏差对药品本身的量和药品使用无关键影响。 0.10文字内 重要，文字内容、图案偏差对药品使用有关键影 容、图案响，可造成药品混淆、患者误用等事故。 重要，印刷质量偏差对药品使用有关键影响，可造成药 0.01 0.010.1 0.10检验时间、 0.10 5% 10% 0.534 0.10 5% 10% 0.200 10.4 生产方风险 2828“表5-A 常检验的生产方风险”，以上述“9实例” 0.5340.100 0.900 0.155 中所述情况为例，得到生产方风险见附表 首都医药 2014 85抽检特征 曲线平均检出质量(AOQ)曲线 0.100 1.0 0.8 0.0250.000 0.40.0 0.1 0.2 0.3 0.4 引入批次百分比缺陷 平均总检验数曲线(ATI) 550000 0.2 0.0 1000000.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 批次百分比缺陷 批次百分比缺陷 样本数量 12375,接受数 泮托拉唑钠肠溶片薄膜包衣工艺研究北京英茂药业有限公司（101407）胡崇茂 6.5%、三醋酸甘油酯1.6%、滑石 8.0%、二氧化钛2.0%、红氧化铁 5.0%， 80%乙醇溶液配成固含量为7%的包衣液， 进风温度 70～80，片床温度 35～45， 包衣增重 10%时，可生产出质量合格稳 唑钠肠溶片符合质量标准要求，工艺稳定 可靠，可用于大生产。

关键词：泮托拉唑 包衣工艺;丙烯酸树脂; 包衣 质量 中图分类号：R944.4 文献标识码：A 文章编号：1005-8257（2014）08-0086-03 Pantoprazole sodium enteric-coated tablets film coating technology research Beijing Mao British Pharmaceutical Company Limited, Beijing(101407),China Hu Chongmao, Chen Peiying, Hu Xiaoxiao, Gao Lei. proces pant opr azo le odium abepr az ol enter ic able Metho ds umble cree ni nter ic oati ng co posi ti tablet esult olymer 5%,th ree ceti idgl 6。由表可见，此概率低于常用显著性水平果（见附表9，附图2） 接受产品 接收 拒收 样本量 平均交付质 5.0%，处于可接受水平。 11.3 讨论 质量概率 概率 量限 (AOQL) 1237518 0.100 0.952 0.048 0.098 11.抽样方案的经济性评价 由“11.1 GB/ 2828抽样方案计算结 0.200 0.100 0.900 附图1 某规格药品包装盒GB/T 2828 抽样方案OC 曲线、AOQ 曲线 附图2 某规格药品包装盒更严抽样方 案OC 曲线、AOQ 曲线 通过统计工具软件 Min b（版本16） 比较利用更严 抽样检验控 制使用方风险质量（CRQ） 使用其他方法降低10. 2828标准检验 抽样存在使用方风险质量 （CRQ）下的质量风险的经 济性和可操作性， （CRQ）控制以上述“9实例”中所述情 GB/T2828 标准建立的逐 验抽样方法下的参数和利用更严抽样检验 控制 CRQ 的参数如下，为了提 高使用方 风险质量，更严 抽样检验方案设置其值为 0.200。

见附表 11.1GB/T 2828 抽样方案计 算结果（见附 11.2更严抽样方案计算结 抽检特征 (OC) 曲线 平均检出质量 (AOQ) 曲线 0.16 1.0 0.080.04 0.00 引入批次 百分 4000000.2 0.0100000 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 批次百分比缺陷 样本数量 1250,接受数 更严抽样方案计算结果”比较得知，更严抽样方案与 GB/ 2828抽样方 案比较，能保证在缺陷0. 200 时接收概率 10.0%，更严抽样方案使用方风险质量的 0.534降低到 0.200，且使平均交付质量 (AOQL)由0.155降低到 098。但是更严抽样方案样本量从 GB/ 2828抽样方案的 1250 增加到 12375，是 GB/ 2828抽样方 倍，这是检验时间、人力都不能允许 的，因此使用更严 抽样方案控制使用方风 险质量（CRQ）不具备经 济性和可操作性。 12 结论印刷性包装材料按 GB/ T282 8.1-2003 《计数抽样检验程序》第 部分：按接收质量限 （AQL）检 索的逐批检验 抽样计划的 规定建立的 AQL 检索逐批检 验抽样方法， 能保证印刷性包材质量， 求，适用于我厂印刷性包装材料的检验要 GB/T2828.1～2003《计数抽样检验 序》[S].北京:中国标准出版社,2003,3～84（20141231 收稿） 86 首都医药 2014

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